垠藝?無聚合物微盲孔載藥冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品概述
垠藝?無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠脈支架（以下簡稱"垠藝?支架"）是由垠藝生物自主研發(fā)、生產(chǎn)的新一代藥物支架，
采用創(chuàng)新的載藥理念，為冠狀動(dòng)脈狹窄患者提供了一種安全、有效、經(jīng)濟(jì)的治療方案。
產(chǎn)品特點(diǎn)
傳統(tǒng)的藥物支架利用高分子聚合物載體攜帶藥物，隨著在臨床上的廣泛使用，已暴露出很多問題，主要表現(xiàn)為：
●內(nèi)皮愈合延遲引起的晚期支架內(nèi)血栓
●聚合物慢性刺激和炎癥反應(yīng)引起的再狹窄晚期追趕現(xiàn)象
●獲得性晚期貼壁不良
●患者因此需要長期服用抗凝血藥物導(dǎo)致的更多出血風(fēng)險(xiǎn)
目前解決這些問題的有效手段是研發(fā)新一代的無聚合物載體藥物支架。
垠藝?支架采用創(chuàng)新的載藥理念，在金屬表面采用特殊處理工藝構(gòu)建微米級(jí)微盲孔裝載紫杉醇，結(jié)合紫杉醇的高度脂溶性特點(diǎn)，
使藥物的釋放與抑制細(xì)胞增生的效應(yīng)達(dá)到最佳的結(jié)合。由于不存在高分子聚合物載體的刺激因素，血管內(nèi)皮細(xì)胞更容易覆蓋支架，
實(shí)現(xiàn)健康內(nèi)皮化，縮短患者服用抗凝藥物的時(shí)間。
創(chuàng)新的微盲孔載藥方法
專利技術(shù)實(shí)現(xiàn)了微盲孔無聚合物載藥
●微盲孔孔深＜500nm，僅為支架厚度1/200
●孔徑1～2μm，大于紫杉醇分子 (＜1nm) 千倍以上
有效的藥物釋放
微盲孔載藥結(jié)合紫杉醇的脂溶性特征，使藥物釋放與抑制細(xì)胞增生的效應(yīng)達(dá)到最佳結(jié)合。
綠色的天然藥物
從紅豆杉樹皮和枝葉中天然提取的紫杉醇，是國際上公認(rèn)的抗腫瘤一線藥物。大量臨床應(yīng)用已經(jīng)證明，紫杉醇支架在以下方面比雷帕霉素支架具有更明顯的治療優(yōu)勢：
●適用于冠心病合并糖尿病引起的血管病變
●適用于雷帕霉素支架引起的支架內(nèi)再狹窄治療
●適用于雷帕霉素過敏患者
更高的性價(jià)比
垠藝?支架為患者帶來更高的性價(jià)比，主要體現(xiàn)為：
●是聚合物載體藥物支架的升級(jí)替代產(chǎn)品
●在合并糖尿病的冠心病治療中比雷帕霉素支架具有更優(yōu)異的療效
●患者無需長期服用抗凝血藥物，減少患者術(shù)后的藥費(fèi)支出
臨床驗(yàn)證
垠藝?支架經(jīng)過多個(gè)大型臨床研究及廣泛應(yīng)用，已被證實(shí)為安全、有效。
●1個(gè)上市前研究（近170例）
●2個(gè)大型臨床研究（分別為1045例和1626例）
●6年15萬患者的植入使用
●400多家醫(yī)院廣泛使用
●是目前國際上使用最多的無聚合物涂層藥物支架
產(chǎn)品榮譽(yù)
●2007年產(chǎn)品獲得SFDA證書，是國內(nèi)首個(gè)無聚合物涂層藥物支架
●2008年產(chǎn)品獲得國家授權(quán)發(fā)明專利（ZL200610109422.8）
●2008年產(chǎn)品被國家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)報(bào)《中國醫(yī)藥報(bào)》評為當(dāng)年度我國醫(yī)療器械研發(fā)四大亮點(diǎn)，認(rèn)為是一種具有國際領(lǐng)先水平的藥物支架
●2008年產(chǎn)品被《光明日報(bào)》、《科技日報(bào)》等國內(nèi)大型媒體專題介紹
●2009年產(chǎn)品獲得自主創(chuàng)新產(chǎn)品證書
●2011年產(chǎn)品獲得大連市技術(shù)發(fā)明一等獎(jiǎng)
●2012年微盲孔載藥專利獲得遼寧省專利優(yōu)秀獎(jiǎng)
產(chǎn)品型號(hào)
| 支架長度 (mm) | 支架直徑 (mm) | ||||
| 2.50 | 2.75 | 3.00 | 3.50 | 4.00 | |
| 8 | DSS2508 | DSS2708 | DSS3008 | DSS3508 | DSS4008 |
| 10 | DSS2510 | DSS2710 | DSS3010 | DSS3510 | DSS4010 |
| 12 | DSS2512 | DSS2712 | DSS3012 | DSS3512 | DSS4012 |
| 15 | DSS2515 | DSS2715 | DSS3015 | DSS3515 | DSS4015 |
| 18 | DSS2518 | DSS2718 | DSS3018 | DSS3518 | DSS4018 |
| 21 | DSS2521 | DSS2721 | DSS3021 | DSS3521 | DSS4021 |
| 23 | DSS2523 | DSS2723 | DSS3023 | DSS3523 | DSS4023 |
| 26 | DSS2526 | DSS2726 | DSS3026 | DSS3526 | DSS4026 |
| 28 | DSS2528 | DSS2728 | DSS3028 | DSS3528 | DSS4028 |
注冊信息
醫(yī)療器械名稱：藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng)（商品名：垠藝）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱：遼寧垠藝生物科技股份有限公司
注冊證編號(hào):國械住準(zhǔn)20163462300